GMP доверяй, но проверяй
С 1 сентября в России вступил в силу закон о новых правилах ввода в оборот ветеринарных препаратов (№ 317-ФЗ). По этому закону все производственные площадки отечественных и иностранных производителей должны быть аттестованы российским сертификатом GMP (от англ. Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика).
Рассказываем, как проверить наличие сертификата GMP и его срок действия у производителя, чтобы быть уверенным в соблюдении законодательных требований и качестве применяемых лекарственных средств.
Шаг 1
Перейти на официальный сайт Россельхознадзора https://fsvps.gov.ru/
Шаг 2
Выбрать раздел ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ - РЕЕСТРЫ
Шаг 3
Открыть Государственный реестр заключений о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Шаг 4
Найти в списке интересующего производителя и убедиться в наличии у него GMP
Кроме того, в реестре можно посмотреть список производственных площадок, которым было отказано в выдаче российского сертификата GMP.
Зачем обращать внимание на наличие GMP у производителя?
«GMP — это большой свод правил, соблюдение которых обеспечивает нам уверенность в том, что каждая доза препарата, которую принимают пациенты, обладает заявленными свойствами. Правила универсальны для всего мира и объясняют, как должно быть устроено производство лекарственного средства - неважно ветеринарного или медицинского, чтобы оно гарантированно обладало надлежащими качествами, в первую очередь по безопасности и эффективности. Безопасность и эффективность лекарственного средства устанавливаются при процедуре регистрации, дальнейшая задача производителя обеспечить воспроизведение заявленных свойств в серийном производстве. На помощь в решении этой задачи приходит GMP», - комментирует директор НИТА-ФАРМ Олег Жуков.
Похожие материалы
