НИТА-ФАРМ - Ключевая инновационная компания ветеринарной фармацевтики России

/

Оборудование

Лаборатория НИТА-ФАРМ имеет обширную высокотехнологичную приборную базу.

$Пробоотборник воздуха для сбора микроорганизмов в\u00A0критических зонах (чистые помещения, Чашки Петри и\u00A0др).$

Пробоотборник воздуха для сбора микроорганизмов в\u00A0критических зонах (чистые помещения, Чашки Петри и\u00A0др).

$Arium\u00AE advance EDI производит высококачественную воду\u00A0II типа методом электродеионизации$

Arium\u00AE advance EDI производит высококачественную воду\u00A0II типа методом электродеионизации

$Микроскоп Carl Zeiss с\u00A0камерой для диагностических исследований и созданию банка данных объектов$

Микроскоп Carl Zeiss с\u00A0камерой для диагностических исследований и созданию банка данных объектов

/

Внутри лаборатории

/

Сертификаты

Микробиологическая лаборатория НИТА-ФАРМ успешно прошла процедуру лицензирования...

Санитарно-эпидемилогическое заключение

Приложение к санитарно-эпидемилогическому заключению

Заключение о состоянии измерений в лаборатории

Средство для лечения маститов у коров

/

Область исследования

Сотрудники микробиологической лаборатории владеют широким спектром методик по исследованию микробиологической чистоты и стерильности готовых лекарственных средств, сырья, материалов. Кроме того, лаборатория осуществляет полный мониторинг производственной среды, который включает в себя санитарный контроль чистых помещений, оборудования, воздуха, воды и персонала.

Ежемесячно:

~5 000 исследований
санитарного состояния
~1 000 исследований
продукции
~1 000 исследований
сырья, материалов

/

О лаборатории

Лаборатория располагается на территории площадью 350 м2 и имеет 38 рабочих и вспомогательных помещений. В лаборатории имеется 3 бокса, оснащенных материальными и персональными шлюзами классов чистоты B и C; комната приема проб, две диагностических комнаты, комната хранения стерильных материалов, комната приготовления питательных сред, стерилизационная, комната обеззараживания биологических отходов. Боксы и помещения «чистой» и «заразной зоны» имеют собственные оборудованные комнаты для хранения уборочного инвентаря.

территория площадью
350м²

38
помещений

3 бокса
классов чистоты
b и c

разделение
«чистой» и «заразной»
зоны

Раз в пять лет весь персонал проходит обязательные курсы повышения квалификации в лицензированных учреждения по правилам работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности.

/

История создания

Проект лаборатории был выполнен чешско-российской компанией GMProject, также он прошел экспертизу Роспотребнадзора и Россельхознадзора. Данный проект уникальным образом сочетает в себе как соблюдение требований санитарных правил РФ, так и международных требований GMP. Так, микробиологический контроль продукции, сырья и материалов осуществляется в чистых помещениях классов В и С с зоной А.

/

Новые методики

В лаборатории была полностью освоена методика определения бактериальных эндотоксинов методом ЛАЛ-теста в инъекционной воде, сырье и готовой продукции. Таким образом лаборатория НИТА-ФАРМ — первая из лабораторий ветеринарных компаний, полностью освоившая данную методику.

Данный метод является альтернативой определения пирогенности препаратов с использованием животных, проводится in vitro и удовлетворяет требованиям Этического комитета.

В основе данного теста лежит способность ЛАЛ-реактива специфически связываться с эндотоксинами, образуя гель. Преимущества метода заключаются в его высокой чувствительности, надежности, возможности получения количественного результата в короткие сроки. Кроме того, метод позволяет производить постадийный контроль содержания эндотоксинов при производстве инъекционных препаратов.

/

Развитие

В лаборатории планируется приобретение прибора для автоматизации процедуры определения бактериальных эндотоксинов в образцах, что позволит получать более точные результаты, чем при использовании ручного метода